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ALIGN试验中达比加群失败原因分析

作者:微商帝 ⁄ 时间:2016-02-03

RE-ALIGN研究早前结果显示,达比加群增加机械心脏瓣膜置换患者卒中、心梗和瓣膜的血栓形成,该研究已于去年终止。

研究人员认为,对于机械瓣膜患者,达比加群不适合替代华法林。

ESC2013大会上,研究人员将展示这项试验的全部细节。试验结果也将发表在NEJM杂志上。

RE-ALIGN研究早前结果显示,达比加群增加机械心脏瓣膜置换患者卒中、心梗和瓣膜的血栓形成,这与达比加群对房颤患者的临床效果差异显著。后FDA与欧洲药品管理局对这项研究发出警告,该研究已于去年终止。今年ESC2013大会上,研究人员将展示这项试验的全部细节。试验结果也将发表在NEJM杂志上。

RE-ALIGN研究数据显示,达比加群组缺血性或不明原因卒中有9例(占5%),而华法林组没有此类病例;达比加群组患者有7例出现大出血(4%),华法林组有2例患者(2%),值得注意的是,所有大出血患者均出现心包出血;达比加群组检出5例无症状瓣膜血栓患者(3%),华法林组为零。

针对这一结果,Eikelboom等人在文中指出,机械瓣膜置入患者的血栓似乎源自受损的瓣膜组织。在最初的几周中,瓣膜和瓣环有可能促使凝血酶生成;而华法林可更好的抑制异物相关的凝血激活。因此研究人员认为,对于机械瓣膜患者达比加群“不适合替代华法林”。此外,研究者认为,这一研究结果或对机械瓣膜患者其他新型口服抗凝剂的研究有意义。

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